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制藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測問題解答 上海

更新時間:2016-05-27點(diǎn)擊次數(shù):2292

制藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測問題解答     上海

 

 1.問:純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng),用紫外線定期消毒等是否就可以了?若不行,應(yīng)該用什么方法?
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求企業(yè)應(yīng)對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒,而沒有強(qiáng)制要求消毒的方式方法。紫外線消毒效果的影響因素較多,如紫外線波長、強(qiáng)度、照射時間、水層厚度等,不易控制,可作為消毒的輔助手段。 
純化水系統(tǒng)和注射用水的消毒有多重方式,例如:純化水系統(tǒng)可采用巴氏消毒或純蒸汽滅菌,注射用水可采用純蒸汽滅菌或過熱水滅菌等。而紫外線僅僅是輔助的方式,可以延長消毒周期,但其效果十分有限。 
企業(yè)可以根據(jù)自身的設(shè)備情況以及消毒周期來確定具體的消毒和滅菌方式,并對其進(jìn)行充分的驗(yàn)證。但一般情況下,不建議純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)僅僅采用紫外線定期消毒這一種方式。 


2.問,潔凈區(qū)監(jiān)控,半球型攝像頭每次清洗清潔不干凈,而且死角清洗不等,不衛(wèi)生環(huán)保,請問有什好的清潔方法? 
答:針對潔凈區(qū)潔凈室研發(fā)生產(chǎn)的潔凈區(qū)攝像頭,潔凈區(qū)攝像頭是維遠(yuǎn)泰克針對潔凈區(qū)、無塵車間的特殊使用環(huán)境,專門為藥廠、電子廠、、食品廠等的潔凈區(qū)/無菌室/無塵車間開發(fā)的網(wǎng)絡(luò)攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝,純平圓形外表面與彩鋼板平齊,無衛(wèi)生死角,易清潔易消毒。該攝像頭可對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位進(jìn)行24小時的定點(diǎn)監(jiān)控。攝像頭與維遠(yuǎn)泰克OPCMES軟件結(jié)合使用可實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)監(jiān)測報警事件與視頻片段關(guān)聯(lián)。潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場所,對環(huán)境、著裝、人員流動等有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。通過單個半球型攝像頭無法的監(jiān)控潔凈室人員的操作,更無法對重要設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、操作過程進(jìn)行實(shí)時定點(diǎn)監(jiān)控。如何實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場的重點(diǎn)崗位、關(guān)鍵設(shè)備的定點(diǎn)實(shí)時監(jiān)控?
要實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點(diǎn)監(jiān)控,現(xiàn)有技術(shù)條件下,需要增加潔凈室的監(jiān)控?cái)z像頭的數(shù)量。半球型攝像頭安裝于天花板,安裝位置過高,清理不方便,同時存在衛(wèi)生死角,加大了潔凈室清潔和驗(yàn)收的工作量。
潔 凈區(qū)嵌入式攝像頭解決了該項(xiàng)難題。潔凈區(qū)嵌入式攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上,通過嵌入彩鋼板的方式安裝,安裝高度距離天花板約 
40-60cm。該攝像頭平面為純平面板,嵌入彩鋼板后,攝像頭平面與彩鋼板平面平齊,在利用墻擦清潔墻面的同時實(shí)現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時,攝像頭的純平面板零衛(wèi)生死角,不存在清理不到位的情況。
制藥廠潔凈室潔凈區(qū) 


3.問:藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),例如:換氣次數(shù)、溫度、濕度等,那么第三方在對潔凈室進(jìn)行潔凈度檢測確認(rèn)時應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)? 
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第四十二條規(guī)定:"廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng),確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響"。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。 
關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),我國有多個均有所涉及,如:《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB 
50591-2010)等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等。 
ISO14644對潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也有很強(qiáng)參考意義,另外國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求,如換氣次數(shù) 
D級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn):6-20次/h;C級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn):20-40次/h;B級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn):40-60次/h等。 


4.問:規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,浮游菌是否需要在全過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測? 
答:根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定,應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。 
這里強(qiáng)調(diào)的是對無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測來評估微生物狀況,這個動態(tài)監(jiān)測并未要求全過程進(jìn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了"動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成影響"。企業(yè)應(yīng)對采取的監(jiān)測方法和程序進(jìn)行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關(guān)干預(yù)可能會對關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以,在關(guān)鍵操作中對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,浮游菌不需要進(jìn)行全程動態(tài)監(jiān)測。 


5.問:原料藥生產(chǎn)設(shè)備(單一品種)在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時,是否還需要檢測活性成分的殘留量?按目測殘留無可見物料為標(biāo)準(zhǔn)是否可行? 
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》*百四十三條規(guī)定:清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。 
清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。 
單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔驗(yàn)證,從風(fēng)險的角度看,設(shè)備上的活性成分殘留對后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)在于確認(rèn)是否存在相關(guān)雜質(zhì)(降解產(chǎn)物、反應(yīng)物)的殘留,該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。 
如果為生產(chǎn)單一品種的設(shè)備,應(yīng)綜合評估原料藥(或中間體)在相關(guān)設(shè)備上的性質(zhì),是否有高活性的雜質(zhì)產(chǎn)生、該雜質(zhì)在本清潔方式下殘留的標(biāo)準(zhǔn)能否達(dá)到等。通常情況下,清潔驗(yàn)證需要通過取樣檢測的方式來證明,不能僅以目測無可見殘留為指標(biāo)。 
目測殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測標(biāo)準(zhǔn)。 
  
6.問:規(guī)范規(guī)定"取樣區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致"。如何理解"與生產(chǎn)要求一致",是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致? 
答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為"第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。" 
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險。從風(fēng)險角度看,取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會放大污染和交叉污染的風(fēng)險,所以取樣區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可以接受的。 


7.問:非zui終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈如何劃分?它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈一定要相同嗎?如操作間是B級背景下的*,它的輔助間是B級可以嗎? 
答:對于非zui終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應(yīng)處于何種潔凈,藥品GMP附錄1第十三條給出了示例,非zui終滅菌小容量注射劑洗瓶可設(shè)在D級,灌封在B級背景下的*,可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制在C級,無菌配料應(yīng)在B級背景下的*。無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照該示例進(jìn)行選擇。 
應(yīng)當(dāng)注意的是,核心區(qū)域的布局應(yīng)合理,盡量減少輔助功能間的設(shè)置,如必須設(shè)置輔助間,應(yīng)盡量減少其對核心區(qū)域的影響。輔助間的具體潔凈應(yīng)根據(jù)在該房間內(nèi)進(jìn)行的操作或所存儲物料和器具的特性確定。 


8.問:我公司將小容量注射劑與大容量注射劑的濃配與稀配放在C級區(qū),提高了濃配的潔凈,這是否可行? 
答:是否可行,需要考慮濃配工序?qū)ο∨涔ば蛟斐傻挠绊懯欠窨杀唤邮埽芊窨梢圆扇〈胧┙档臀廴竞徒徊嫖廴镜目赡苄浴@纾瑵馀溥^程中可能使用大量物料,有粉塵產(chǎn)生,可造成污染或交叉污染(活性炭的稱量、配制等)。企業(yè)應(yīng)考慮能否采取相關(guān)措施,確保將粉塵污染或交叉污染的風(fēng)險降低到可以接受的水平。 


9.問:規(guī)范中沒有提及"消毒劑輪換",是否說消毒劑可以不輪換? 
答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第四十三條規(guī)定:"應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下,所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測,及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。" 
雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強(qiáng)制規(guī)定消毒劑必須輪換使用,但實(shí)際上對生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進(jìn)行消毒劑輪換,而對消毒劑輪換使用對潔凈區(qū)消毒的效果不做。新修訂藥品GMP要求企業(yè)對環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,進(jìn)而確定不少于一類的消毒劑如何使用,zui終確保消毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性。 
  
10.問:規(guī)范要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡,如果生產(chǎn)核心區(qū)域?yàn)?,那么從核心生產(chǎn)區(qū)*到非潔凈區(qū)是否至少會有40帕斯卡的壓差?如何達(dá)到? 
答:是的。可由的設(shè)計(jì)院對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì),在此基礎(chǔ)上,通過送風(fēng)量與回風(fēng)量的合理配置以及不同潔凈的換氣次數(shù)的差異來達(dá)到這一要求。 

 

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