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潔凈室及HVAC系統驗證一.縮略語簡介1、CFDA中國國家食品藥品監督管理總局2、WHO世界衛生組織3、EU歐洲聯盟（歐盟）4、EMEA歐洲藥品管理局5、ISO標準化組織6、ISPE制藥工程協會7、ICH人用藥品注冊和醫藥技術協調會議8、PIC/S藥品檢查合作計劃（藥品檢查協會）9、FDA美國食品藥品監督管理局10、NEBB美國國家環境平衡局11、IEST美國環境科學與技術協會12、AHU組合式空調機組13、HVAC供熱通風與空調系統14、FFU風機處理單元二.參考文件1、2...

塵埃粒子在醫藥生產中的危害及控制近期“PM2.5”這個詞匯被廣泛關注，而PM2.5監測目標——塵埃粒子（懸浮粒子）不僅對人產生的危害，也會對于生產產生很大影響，特別是有高潔凈度要求產品，例如：醫藥、半導體、數據存儲、生物技術、航天等。今天我們簡單的討論一下塵埃粒子在醫藥生產中的危害。塵埃粒子（懸浮粒子）是指在空氣中以懸浮狀態存在的微小顆粒，主要包括:固體顆粒和微生物。顆粒直徑在≥20洀時會在重力因素下沉降，而≤0.1洀會在靜電作用下被吸引和發散。通常對生產和生活產生危害的粒子...

潔凈室漏風原因的分析上海一個密閉性能良好的潔凈室，在使用過程中，主要的漏風途徑有以下四種：送風口的漏風；室內門、窗縫隙的漏風；開門過程中的漏風；風淋室、傳遞窗各種凈化設備的漏風；室內配套設備的工藝排風。1、縫隙漏風量計算計算方法一：v=1.29(△P)1/2△V=S*v△P：潔凈室內外壓力差(Pa)v：從縫隙處流過的風速(m/s)S：縫隙面積(m2)V：通過縫隙的泄漏風量(m3/h）例：假設條件：房間正壓20pa，門縫長度3.6m，窗縫長度40m，假設縫隙寬度0.01m。門縫...

潔凈室如何對風量和風速進行檢測1、風量風速檢測必須行，凈化空調各項效果必須是在設計的風量風速條件下獲得。2、風量檢測前必須檢查風機運行是否正常，系統中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。3、對于單向流（層流）潔凈室，采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量，其中垂直單向流（層流）潔凈室的測定截面積取距地面0.8m的水平截面，水平單向流（層流）潔凈室取距送風面0.5m的垂直截面。截面上...

我國空氣潔凈技術發展的概括我國的空氣潔凈技術起始于20世紀50年代中期，至今大致經歷了四四個發展階段：空氣潔凈技術1）從20世紀50年代中期到60年代中期，主要借鑒前蘇聯的技術，服務于國防、航天、原子能工業與科研。與現代潔凈技術相比，在廠房、設備、氣流組織等各方面還都比較原始和粗糙，屬于起步階段。2）從20世紀60年代中期到70年代后期，由于外的種種原因，主要靠自力更生發展。當時參照了美國和日本的標準和技術，逐步研我國的空氣潔凈技術起始于20世紀50年代中期，至今大致經歷了四...

某生物安全實驗室節能控制方案的探討（附案例）1、病毒所科研樓概況中國疾病預防控制中心新址病毒所科研樓位于北京市昌平區，是中國疾病預防控制中心一期工程建設的重要單體。該樓建筑面積15932．66m2，共7層，地上6層，地下1層，是集辦公和實驗于一體的科研樓。該樓1層為普通辦公用房，2～6層為實驗區域，實驗區每層均分為西側和東側實驗單元，其中6層西側為生物安全三級實驗室區域，其余均為生物安全及以下實驗室單元（生物安全實驗室，簡稱為BSL-2，俗稱P2實驗室）。2、病毒所科研樓6層...

傳遞窗的使用功能、流向及注意事項上海一、物料傳遞窗功能：傳遞物料流向：單向流。一般區→C級潔凈區注意事項：傳遞物料時，物料不可過多，需紫外照射30min（不可紫外照射的除外）。每次使用結束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。二、廢物傳遞窗功能：傳遞廢棄物流向：單向流。C級潔凈區→一般區注意事項：每次使用結束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。三、血液制品傳遞窗功能：傳遞血樣、成品、送檢樣品流向：雙向流。C級潔凈區→一般區注意事項：使用前打開紫外照射30min，使用...

探討中心實驗室的設計上海1、實驗室建設主要依據中心實驗室建設不論是改造或新建均要編制項目可研性報告及設計要求，而在可研報告及設計要求中均必須列出實驗室建設主要依據，以滿足國家對實驗室建設的相關要求，而該項工作一般由中心人員提出。主要依據有：《省、地、縣級疾病預防控制中心實驗室建設指導意見》衛生部、國家發改委[2004]108號《疾病預防控制中心建設標準》住房和城鄉建設部、國家發改委、衛生部建標127-2009《生物安全實驗室建設技術規范》GB50346—2011《實驗室生物安...